일본 후생노동성, 다케다의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’ 1차 및 추가 접종 승인

매트릭스-MTM 보조제 함유한 첫 근육 주사형 재조합 단백질 코로나19 백신 뉴백소비드, 일본서 사용 승인 확보
일본 안팎에서 수행한 임상 연구로 확보한 효능 및 안전성 데이터를 바탕으로 1차 및 추가 접종 승인
다케다, 히카리 시설에서 뉴백소비드 제조해 최대한 신속히 일본 유통 계획

2022-04-19 16:30 출처: Takeda Pharmaceutical Company Limited

오사카, 일본/케임브리지, 매사추세츠--(뉴스와이어) 2022년 04월 19일 -- 다케다(Takeda)(도쿄증권거래소: 4502/뉴욕증권거래소: TAK)가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뉴백소비드(Nuvaxovid®) 제조·판매 승인을 받았다고 19일 발표했다.

뉴백소비드는 18세 이상 성인을 대상으로 1차 및 추가 접종할 수 있는 새로운 근육 주사형 재조합 단백질 코로나19 백신이다. 다케다는 히카리 시설에서 뉴백소비드를 개발·제조하기 위해 노바백스(Novavax)와 라이선스 계약을 체결하고 관련 제조 기술을 이전 받았다. 다케다는 최대한 빠르게 뉴백소비드를 생산해 일본 정부에 인도할 계획이다.

다케다 글로벌백신사업부 사장인 개리 두빈(Gary Dubin) 박사는 “코로나19가 전 세계 지역 사회의 보건과 복지에 계속 중대한 위협이 되고 있다”며 “뉴백소비드 개발에 힘을 보태고 히카리 시설에서 백신을 제조함으로써 일본의 코로나19 공중 보건에 기여하게 돼 자랑스럽다”고 말했다.

일본 후생노동성은 다케다가 제출한 신약허가신청서(NDA)를 바탕으로 뉴백소비드 사용을 승인했다. NDA는 다케다카 일본에서 수행한 임상 1/2상 연구 결과와 더불어 노바백스가 영국, 미국, 멕시코에서 수행한 2건의 임상 3상 연구 결과와 미국, 호주에서 수행한 임상 1/2상 연구 결과를 담고 있다. 일본에서 수행한 임상 1/2상의 중간 결과는 긍정적이었으며 이전에 보고한 임상과 결과가 일치했다. 심각한 부작용은 보고되지 않았으며 내성이 뛰어난 것으로 드러났다. 다케다는 면역력 강화를 뒷받침하는 안정성 및 효능 데이터도 제출했다. 해당 데이터는 노바백스가 남아프리카에서 1차 접종 이후 6개월 안에 투여한 추가 용량을 평가한 임상 2상 연구 결과를 담고 있다.

뉴백소비드는 냉장 온도 2∼8℃에서 저장이 가능하기 때문에 기존 백신 공급망을 통해 보관·운반·취급할 수 있다.

다케다는 히카리 시설에서 뉴백소비드를 제조하기 위해 후생노동성과 일본 의료연구개발기구(Japan Agency for Medical Research and Development)로부터 기술 이전 및 연구·개발비 지원을 받았다.

뉴백소비드가 2023년 3월 31일 종료되는 2022 회계연도 전체 실적에 미치는 영향은 유통 일정이 좌우할 것으로 예상된다. 다케다는 2022년 5월에 예정된 2021 회계연도 실적 발표회에서 2022 회계연도 실적 전망치를 발표할 예정이다.

TAK-019 임상 실험

다케다는 일본에서 수행한 위약군 통제 임상 1/2상 연구를 통해 TAK-019를 21일 간격으로 2회 투여해 면역성과 안전성을 평가했다. 2021년 2월 24일 피실험자 200명 중 20세 이상에게 위약과 TAK-019를 각각 0.5ml씩 첫 투여했다. 이후 피실험자를 12개월간 추적 관찰한 후 2차 투여를 시행했다. 해당 임상 실험의 ClinicalTrials.gov 식별 번호는 NCT04712110이다.

다케다의 코로나19 대응 노력

다케다는 코로나19와 앞으로 일어날 수 있는 팬데믹을 예방·치료를 위해 다음의 활동과 파트너십을 포함하는 종합적인 접근법을 취하나 이에 국한되지 않는다.

· 백신: 다케다는 코로나19 백신 출시 시간을 단축하기 위해 일본 정부, 노바백스, 모더나(Moderna)와 파트너십을 체결했다. 노바백스 백신 후보 물질을 일본에서 개발·출시하기 위해 노바백스의 글로벌 제조·공급 역량을 활용하는 협력을 체결했으며, 모더나의 코로나19 백신을 수입·유통하기 위해 모더나, 후생노동성과 3자 파트너십을 맺었다. 다케다는 파트너사와 협력사가 효과적인 코로나19 치료제 및 백신을 신속히 개발·출시하고 미래의 팬데믹에 대비할 수 있도록 지원하고 있다.
· 과다면역 글로불린(hyperimmune globulin): 다케다는 코로나-19 혈장치료제 개발 연합(CoVIg-19 Plasma Alliance)을 공동 설립하는 한편 다른 주요 혈장 회사들과 협력해 과다면역 글로불린 의약품을 전 세계에서 임상 평가하고 있다. 해당 프로그램의 데이터가 평가 지표를 충족하진 못했지만 항체 기반 바이러스 치료제의 과학적 이해를 높이는 데 기여했으며, 희귀 질환에 대한 혈장 치료제의 중요성과 폭넓은 치료 가치를 조명했다.
· 추가 치료제: 다케다는 기존의 반코로나바이러스 제품군을 평가하는 한편 코로나 연구·개발 연합(COVID R&D Alliance)을 공동 설립했다. 또 혁신 의약품 이니셔티브(Innovative Medicines Initiative, IMI) 컨소시엄에 가입했으며, 코로나19 치료 개입 및 백신 가속화(ACTIV) 파트너십과 코로나19 레드(COVID RED) 프로젝트에 참여하고 있다.

백신에 대한 다케다의 노력

백신은 매년 200~300만명의 삶을 구하며 전 세계 공중 보건에 변화를 일으켰다[1]. 다케다는 70년 넘게 일본에 백신을 공급하며 국민의 건강을 지켜 왔다. 현재 다케다의 글로벌 백신 사업부는 혁신을 통해 뎅기열, 코로나19, 지카(Zika), 노로바이러스(norovirus) 등 세계에서 가장 까다로운 전염병에 대처하고 있다. 다케다 팀은 백신 개발 및 제조 부문에서 쌓은 뛰어난 실적과 풍부한 지식을 바탕으로 백신 파이프라인을 발전시켜 가장 시급한 공중 보건 요구를 해결해 나간다. 자세한 정보는 웹사이트(www.TakedaVaccines.com) 참조.

다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 개요

다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)은 일본에 본사를 둔 가치 기반, 연구 개발 중심의 글로벌 바이오 제약 선두 기업으로 환자, 인류, 지구에 대한 헌신을 바탕으로 환자의 삶을 변화시킬 수 있는 치료제를 발견, 개발하기 위해 최선을 다하고 있다. 다케다는 △종양학 △희귀 유전학/혈액학 △신경 과학 △위장학 등 4대 치료 분야에 연구 개발 노력을 집중하고 있다. 또한 혈장 유래 치료와 백신 분야에서 목표 중심의 연구 개발에 투자하고 있다. 다케다는 새로운 치료 옵션의 한계를 넓히고 강화된 협업 연구 개발 엔진과 역량을 활용해 견고하고 다양한 양상의 파이프라인을 개발해 인류의 삶을 변화시키는 데 이바지하는 혁신적 의약품 개발에 주력하고 있다. 다케다 임직원은 80여 개 국가와 지역에서 환자의 삶의 질을 향상하고 파트너와 함께 헬스 케어 분야에서 협력하는 데 전념하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(https://www.takeda.com) 참조.

중요 고지사항

이 고지와 관련해 ‘보도자료’는 이 문서 및 기타 구두 발표 자료, 문답 세션, 이 보도자료와 관련해 다케다제약(이하 다케다)이 언급하거나 배포한 서면 또는 구두 자료 등을 모두 포함한다. 이 보도자료(구두 브리핑, 브리핑과 관련해 행한 문답 등을 포함)는 유가증권의 매입, 인수, 청약, 교환, 판매, 처분을 위한 제안, 권유, 호객 행위와는 무관하며 어떠한 법적 관할권에서도 투표나 승인을 요청하는 행위와 무관하다. 이 보도자료는 일반 투자자에게 어떠한 주식이나 증권도 제안하지 않는다. 1933년 제정 미국 증권법(이후 수정 내용 포함) 규정에 따라 등록(또는 면제되는 경우도 포함) 목적으로 하는 경우를 제외하고는 미국 내에서 어떠한 증권도 제안하지 않는다. 이 보도자료는 수취자가 정보의 목적으로만 사용한다는 조건에 따라 제공(수취자에게 제공될 수 있는 다른 정보와 함께)되는 것이다(따라서 어떠한 투자, 취득, 처분 등 거래 평가 목적으로 사용되지 않는다는 조건으로). 이 제약 조건을 준수하지 않을 경우 이는 관련 증권법 위반이 된다.

다케다가 직간접적으로 지분을 소유한 기업은 별도의 법인으로 간주된다. 이 보도자료에서 ‘다케다’는 다케다 본사뿐만 아니라 그 자회사들을 지칭할 때도 편의상 사용되는 경우가 있다. 마찬가지로 ‘우리’라는 표현도 자회사나 다케다의 파트너 회사들을 지칭할 수 있다. 이러한 표현은 특정 회사(들)를 지칭할 때 다른 적절한 표현이 없을 경우 사용될 수 있다.

미래예측진술

이 보도자료와 보도자료에 관련된 일체의 기사는 추정, 목표, 예측 등을 포함한 향후 경영 성과와 실적, 위상에 대한 다케다의 미래예측진술과 믿음, 의견 등이 들어가 있을 수 있다. 미래예측진술은 ‘목표로 한다’, ‘계획이다’, ‘생각한다’, ‘기대한다’, ‘예상한다’, ‘보장한다’, ‘일 것이다’, ‘일 수 있다’, ‘추정한다’, ‘전망한다’ 등의 표현 또는 부정적인 표현을 수반하며 이에 국한하지 않는다. 미래예측진술은 많은 중요 요소에 대한 가정을 기반으로 하기 때문에 미래예측진술로 그린 결과와 실제 결과와 크게 다를 수 있다. 중요 요소로는 일본과 미국의 일반적인 경기를 비롯해 다케다의 글로벌 사업을 둘러싼 경제 상황, 경쟁 압력 및 개발, 규제 변화, 제품 개발 프로그램의 성패, 규제 당국의 결정 및 결정 시기, 금리 및 환율 변동, 시중에 출시한 제품이나 제품 후보의 안전성이나 효능에 대한 우려 및 클레임, 보건 위기의 여파, 새로운 코로나19 팬데믹과 같은 보건 위기가 다케다가 사업을 벌이고 있는 국가를 포함해 다케다와 고객 및 공급업체 또는 사업의 다른 측면에 미치는 영향, 인수한 회사와의 합병 후 통합 노력의 시기와 영향, 다케다의 운영에 핵심이 아닌 자산을 매각하는 능력 및 매각 시기 등이 있다. 다케다가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 20-F 양식의 연례 보고서에 이러한 중요 요소들이 자세히 기재돼 있으며 다케다 웹사이트(https://www.takeda.com/investors/ reports/sec-filings/) 또는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 확인할 수 있다. 다케다는 법률 또는 증권거래소 규정이 요구하지 않는 한 보도자료에 담긴 미래예측진술 또는 기타 미래예측진술을 업데이트할 책임을 지지 않는다. 과거의 실적은 미래 실적을 짐작하게 하는 지표가 아니며 이 보도자료에 담긴 다케다의 실적은 미래 실적을 예상할 수 있게 하는 추정 자료나 예측을 가능케 하는 근거 자료가 될 수 없다.

의료 정보

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참조

[1] 세계보건기구(WHO), 백신과 면역, 2021년 12월 정정

비즈니스와이어(businesswire.com) 원문: https://www.businesswire.com/news/home/20220418005475/en/

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